Turk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş. (TRILC), Kamuyu Aydınlatma Platformu’na (KAP) yaptığı iki ayrı açıklamada ürünlerine ilişkin gelişmeleri duyurdu.
Şirket, MDR onayı bulunan İzotonik İrrigasyon 1000 ml ve 3000 ml torba ürünlerinin mevcut GMP uyumlu üretim sahasında üretilebilmesi için yaptığı başvurunun olumlu sonuçlandığını bildirdi. Ürünlerin aynı üretim sahasında üretilmesine Beşeri Tıbbi Ürün İmalathaneleri Risk Değerlendirme Kurulu tarafından uygunluk verildi.
Şirket ayrıca Tetadif 0.5 ml IM Enjeksiyonluk Süspansiyon ürününün tüm serilerine 2022 yılında uygulanan 2. Sınıf B seviyesindeki geri çekme işleminin, açılan davanın nihai olarak sonuçlanmasının ardından iptal edildiğini açıkladı.
Şirketin KAP’a gönderdiği açıklamalar şu şekildedir:
“MDR onayını aldığımız İzotonik İrrigasyon 1000 ml, 3000 ml torba adlı ürünlerimin GMP uyumlu alanda üretilmesi için BİRDEK kapsamında 28.04.2026 tarihli 7006520 işlem takip no.lu yazımız ile başvuruda bulunulmuştur. İlgili başvurumuz değerlendirilmiş olup, 22.07.2026 tarihinde Yurt İçi Tesis Denetim Birimi tarafından değerlendirilerek GMP'li üretim sahasında Tıbbi cihaz statüsünde olan İzotonik İrrigasyon 1000 ml, 3000 ml torba adlı ürünümüzün Beşeri Tıbbi Ürün İmalathaneleri Risk Değerlendirme Kurulu (BİRDEK) tarafından aynı üretim sahasında üretilmesine uygunluk verilmiştir.
Kamuoyuna saygı ile duyurulur.”
“22.12.2022 tarihli ve 11306 sayılı Makam Olur'u ile ‘Tetadif 0.5 ml IM Enjeksiyonluk Süspansiyon’ adlı ürünümüze 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete'de yayınlanan Geri Çekme Yönetmeliği'ne göre 2. Sınıf B Seviyesinde (nihai kullanıcıya ürün sağlayan tüm yerlere) geri çekme işlemi uygulanması kararına istinaden, tarafımızca açılan dava nihai olarak sonuçlanmış olup, tesisimiz tarafından üretimi ve/veya dağıtımı yapılmış ilgili ürünümüzün tüm serilerine Geri Çekme Yönetmeliği'ne göre 2. Sınıf B Seviyesinde uygulanan geri çekme işlemi 21.07.2026 tarihli ve 321236164 sayılı Makam Olur'u ile iptal edilmiştir.
Kamuoyuna saygı ile duyurulur.”
