Gen İlaç ve Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. (GENIL), 29 Ağustos 2025 tarihli açıklamasında, Aminokaproik Asit Enjeksiyon USP, 5 g/20 mL (250 mg/mL) adlı ürünü için FDA ruhsat başvurusunun onaylandığını duyurdu. Bu onay, ürünün Amerika Birleşik Devletleri’nde ticarileşmesine imkân sağlayacak. Ayrıca, FDA onayını tanıyan diğer ülkelerdeki ruhsatlandırma süreçlerinin de kolaylaşması ve hızlanması bekleniyor.
Şirketin KAP’a gönderdiği açıklama şu şekildedir:
Aminokaproik Asit Enjeksiyon USP, 5 g/20 mL (250 mg/mL) adlı ürünümüz için, Amerika Gıda ve İlaç Ajansı (FDA) nezdinde yaptığımız ruhsat başvurusu başarıyla tamamlanan denetim ve değerlendirmeler sonucu onaylanmıştır.
Bu onay Amerika Birleşik Devletleri'nde söz konusu ürünün ticarileşmesini sağlayacak olup, bu onayın FDA onayını tanıyan diğer ülkelerde de ruhsatlandırma süreçlerimizi kolaylaştırması ve hızlandırması öngörülmektedir.
Süreçle ilgili ortaya çıkacak gelişmeler kamuoyuyla paylaşılacaktır.
